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　　哥倫比亞社會(huì)保障部下屬的國家藥品和食品監(jiān)督局(INVIMA)負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品以及醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)用品的注冊(cè)審批。

　　用戶作為法人或自然人欲申請(qǐng)新藥（指其有效成分和濃度未收錄在藥典手冊(cè)注冊(cè)中，或雖收錄在其中，但加入新的配伍而監(jiān)控使用）進(jìn)口和銷售許可主要須辦理以下手續(xù)：

　　一、向INVIMA審查委員會(huì)申請(qǐng)制藥學(xué)評(píng)價(jià)（一般為180個(gè)工作日），在制藥學(xué)評(píng)價(jià)獲得通過后，再辦理正式注冊(cè)申請(qǐng)，并交納規(guī)定費(fèi)用。

　　二、 有關(guān)要求和所需文件

１、辦理制藥學(xué)評(píng)價(jià)，申請(qǐng)函（原件和復(fù)印件），相關(guān)的臨床資料；

２、需要提交的文件：

　　（１）技術(shù)文件：制藥學(xué)方法介紹和商業(yè)情況介紹；產(chǎn)品的構(gòu)成或配方；結(jié)構(gòu)配方及活性成分摘要；標(biāo)準(zhǔn)批量生產(chǎn)的配方；生產(chǎn)過程的詳細(xì)介紹；制成品有效分析方法；制藥學(xué)資料摘要；制品穩(wěn)定性和有效期研究；生物可利用性和生物當(dāng)量的研究結(jié)論；產(chǎn)品原料在生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的質(zhì)量特性；生產(chǎn)過程摘要；瓶標(biāo)簽和藥品包裝復(fù)印件（兩份）；自由銷售證明；產(chǎn)品質(zhì)量合格證書(GMP)；定期檢查證明。

　　（２）法律文件：申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱；保健品注冊(cè)申請(qǐng)或申請(qǐng)備忘錄（原件和復(fù)印件）；法人或自然人申請(qǐng)注冊(cè)的名稱；申請(qǐng)單位的建立、存在和法人代表的證明材料；授權(quán)辦理手續(xù)（如委托某律師）的證明；工商監(jiān)管部門頒發(fā)的注冊(cè)商標(biāo)或使用證明；保健品注冊(cè)證；廠商對(duì)進(jìn)口商以其名義申請(qǐng)保健品注冊(cè)、使用其商標(biāo)或銷售其產(chǎn)品的授權(quán)證明；廠商向進(jìn)口商授權(quán)貿(mào)易、進(jìn)口和分銷其產(chǎn)品的證明；廠商授權(quán)第三者作為保健品注冊(cè)的相關(guān)文件。

　　三、申請(qǐng)地點(diǎn)：

INVIMA批準(zhǔn)和注冊(cè)處: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)

　　Tel: 00571-2948700 Ext. 3933

　　E-meil: invimalr[ta]invima.gov.co

　　相關(guān)網(wǎng)站：http://www.invima.gov.co （西班牙文）

　　四、 其它方面

　　哥對(duì)原產(chǎn)于美國、加拿大、歐盟和日本等國家和地區(qū)相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證和批準(zhǔn)手續(xù)較簡(jiǎn)化，而對(duì)原產(chǎn)于其他地區(qū)或國家的相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)相對(duì)較嚴(yán)格。

　　外國公司在哥注冊(cè)每種藥品一般費(fèi)用為3,000美元左右；除歐盟、美國、加拿大和日本以外，其他國家企業(yè)申請(qǐng)INVIMA批準(zhǔn)注冊(cè)證書，INVIMA須到有關(guān)國家進(jìn)行實(shí)地考察，申請(qǐng)企業(yè)支付三名調(diào)查人員差旅費(fèi)用。審查的期限一般為6－12個(gè)月。